券商中國
胡飛軍
2025-11-12 20:58
11月12日晚間，以嶺藥業(002603)發布公告稱，公司全資孫公司衡水萬洋收到國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，由衡水萬洋提交的“鹽酸美金剛”化學原料藥上市申請已獲批準。
據介紹，鹽酸美金剛（MemantineHydrochloride）是一種電壓依賴性、中等程度親和力的非競爭性NMDA受體拮抗劑，它可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導致的神經元損傷，治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
據2024《中國阿爾茨海默病報告》顯示，全國現存癡呆患者約1690萬人，患病率約1.19‰，隨人口老齡化呈現快速上升的趨勢。米內網數據顯示，中國抗癡呆市場規模15.6億元，其中美金剛是一線治療藥物，市場份額22%。2025年，中國鹽酸美金剛市場容量預計達到3.4億元，同比增長11%；銷售量1.6億片，同比增長19%，銷售呈現持續增長的趨勢。
公告稱，鹽酸美金剛被我國和FDA批準用于中重度AD患者，是國內外指南推薦的一線藥物。預計隨著中國人口老齡化的進程加快，鹽酸美金剛的市場需求將穩步上升。目前國內已有多家鹽酸美金剛原料供應商，衡水萬洋將以本次國內獲批為契機，提升市場份額。
無獨有偶，就在十幾天前，以嶺藥業還有另一款化學原料藥上市申請獲批。據公告，由衡水萬洋提交的“阿那曲唑”化學原料藥上市申請已獲國家藥品監督管理局批準。
阿那曲唑（Anastrozole）是一種廣泛應用于治療雌激素相關腫瘤的藥物。據GrandViewResearch研究報告預測，全球乳腺癌藥物市場規模2025年376億美元，2030年將達550億美元。其中芳香化酶抑制劑類藥物占全球乳腺癌藥物市場38%的份額，阿那曲唑作為一線治療藥物，市場需求穩定。近年，中國乳腺癌發病率逐年上升，預計原料藥市場需求將持續增長。
以嶺藥業表示，公司全資孫公司北京以嶺生物持有阿那曲唑片制劑批文，該產品為集采產品，預計今年可實現原料藥制劑一體化生產，有力提高原料藥和制劑的市場競爭力。另外，公司將以本次國內獲批為契機，根據出海規劃，加速推進阿那曲唑原料藥的國際注冊和海外銷售，進一步打開歐美等海外市場。
以嶺藥業近期披露的2025年三季報顯示，公司前三季度實現總營業收入58.68億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤為10億元，同比增長80.33%。2025年第三季度實現營業收入18.27億元，同比增長3.78%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3.32億元，同比增長1264.61%。
以嶺藥業在三季度業績說明會上表示，截至報告期末，公司有4個創新藥品種進入臨床階段，多個創新藥處于臨床前研究階段，其中苯胺洛芬注射液申報NDA已獲受理，治療急性髓性白血病的XY0206片處于三期臨床，治療缺血性腦卒中的XY03-EA片和適應癥為輔助生殖的G201膠囊處于II期臨床。今年4月，公司首個化學原料藥-來曲唑上市申請獲批。截至報告期末，公司有多個原料藥產品在國內申報注冊中。
