券商中國
周樂
2025-11-12 23:20
隨著科創(chuàng)板“1+6”改革落地，“人工心臟”作為醫(yī)械行業(yè)皇冠上的明珠，正在迎來資本化加速期。
11月6日，在進行上市輔導備案兩年半后，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“核心醫(yī)療”）的IPO申請獲得了上交所科創(chuàng)板受理。
由于報告期內尚未盈利，核心醫(yī)療采用的是科創(chuàng)板第五套上市標準。其是證監(jiān)會主席吳清宣布重啟第五套標準后，以此標準申報的第三家企業(yè)。
核心醫(yī)療的重磅產品Corheart 6是全球范圍內體積最小、重量最輕的商業(yè)化磁懸浮植入式人工心臟，于2023年6月獲NMPA批準上市，以終端植入量計量，2024年全國市占率超45%，位居行業(yè)第一，累計植入量已突破千例。
目前，國內共有5款植入式人工心臟產品獲批，包含國內企業(yè)永仁心醫(yī)療、蘇州同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療、心擎醫(yī)療和1家外資機構雅培。核心醫(yī)療是國內人工心臟企業(yè)中資本化進程最快的公司，有望沖刺“國產人工心臟”第一股。
哈工大博士將迎首個IPO
核心醫(yī)療的發(fā)展史，也是一名理工學霸的“創(chuàng)業(yè)史”。
核心醫(yī)療創(chuàng)始人余順周出生于1978年，1996~2007本碩博就讀于哈爾濱工業(yè)大學機械制造及其自動化專業(yè)。
十四年前，余順周從哈工大博士畢業(yè)后，前往美國加州大學戴維斯分校機械工程專業(yè)深造。
一次偶然的機會，余順周接觸了人工心臟領域，開始作為資深工程師在美國頂級人工心臟公司任職，并參與了多個人工心臟產品開發(fā)，其中就包括Heartmate 3全球最先進的左心室輔助裝置產品。
2016年，美敦力以11億美元的價格買下人工心臟領域排名第二的HeartWare公司，轟動一時。彼時，國內心血管疾病患病率持續(xù)上升，心臟移植供體卻極度緊缺，心衰也被稱為心血管領域“最后的戰(zhàn)場”。
余順周目睹這一切，毅然回國，創(chuàng)辦了核心醫(yī)療，落戶在深圳南山智園。
值得一提的是，余順周的母親也是一位心衰患者。他曾在談及創(chuàng)業(yè)時坦言：“我家里也有心衰病人，所以非常理解心衰病人對生命的渴望，以及對生活質量的渴望。”
在技術背景與人文關懷的加持下，核心醫(yī)療發(fā)展非?？?，公司成立僅七年就上市了首款全球領先的人工心臟產品——磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)Corheart?6，并成為中國最大的人工心臟企業(yè)。
目前，核心醫(yī)療多款核心產品均已納入我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，納入產品數量位居我國人工心臟領域首位。
截至招股說明書簽署日，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產品，其中1款植入式產品已實現商業(yè)化、2款介入式產品處于注冊審批階段、多款人工心臟產品處于臨床階段。
其中，已上市的Corheart?6系目前全球范圍內體積最小、重量最輕的商業(yè)化磁懸浮植入式人工心臟，相較于國際競品直徑減小約30%、重量減輕超50%。因其小型化、輕量化在兒童心衰領域展現出獨特的臨床價值，Corheart?6也是我國首款用于兒童心衰臨床的植入式人工心臟產品。
近年來，核心醫(yī)療還將目光瞄準了海外，旗下Corheart?6先后于2024年11月、2025年3月在哥倫比亞、烏克蘭獲得海外上市許可；在歐盟市場，Corheart?6現已提交CE注冊申請，并開展了一項覆蓋歐洲心血管領域多家一流醫(yī)院的多中心臨床試驗。
除了已商業(yè)化的Corheart?6，核心醫(yī)療的磁懸浮一體化植入式雙心輔助系統(tǒng)DuoCor?2現已進入臨床階段，有望解決全球“全心衰竭”長期治療難題；介入式心室輔助系統(tǒng)CorVad?4.0/6.0系列預計將于2026年第一季度獲批上市，有望成為我國首款獲批上市的介入式人工心臟產品。
沖刺國產“人工心臟”第一股
事實上，核心醫(yī)療并非是國內最早推出人工心臟產品的企業(yè)。
早在2019年，永仁心旗下的植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEARTⅠ就獲得了國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，成為我國第一個注冊上市的植入式心室輔助產品。不過，永仁心的EVAHEART并不屬于磁懸浮心臟，采用的是第三代液力懸浮離心泵技術。
目前，全球人工心臟主流技術路線為全磁懸浮，可以有效避免摩擦和擠壓血液帶來的血細胞損傷，數據顯示全磁懸浮VAD與心臟移植的5年生存期相仿。
2021年，美敦力磁液懸浮人工心臟產品HVAD退市（HVAD相比雅培具有更高的中風率和死亡率），隨后全球VAD市場已基本由雅培HeartMate 3壟斷。
2021年11月，蘇州同心旗下CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟，打破了雅培公司的壟斷。
2022年7月，航天泰心旗下的HeartCon也獲批上市，用于短期植入，是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，具有體積小、質量輕、溫升低、溶血好、質量穩(wěn)定的特點。
而核心醫(yī)療的Corheart?6在2023年6月獲批，卻“后來者居上”，其2025年1~5月植入量占比達到52.86%，遠超同行競品（同期，永仁心EVAHEART?、蘇州同心慈孚?VAD、航天泰心HeartCon和雅培Heartmate3的植入量占比分別為15.33%、18.08%、12.59%、1.14%）。
基于在市場端的領先優(yōu)勢，核心醫(yī)療在資本市場頗受青睞。
據不完全統(tǒng)計，核心醫(yī)療目前已進行總共6輪融資，投資方包括高瓴、正心谷等明星機構。這二者也被認定為核心醫(yī)療的資深專業(yè)機構投資者。
核心醫(yī)療最近的一輪D輪融資于2025年4月完成，金額為超1億美元，其中，沙特阿美旗多元化風投基金Prosperity7 Ventures亦位列參投方名單，這輪融資也是2025年以來國內創(chuàng)新醫(yī)療器械領域最大的一筆融資。
目前來看，核心醫(yī)療也是同行業(yè)中資本化進程最快的企業(yè)，是目前唯一一家已經進入IPO審核階段的公司。
事實上，蘇州同心醫(yī)療上市輔導時間比核心醫(yī)療更早，其早在2022年6月就進行了首次公開發(fā)行股票并上市輔導備案，保薦機構為中金公司，但不久后估值出現波動。近期，其參股股東藍帆醫(yī)療在投資者互動平臺表示，蘇州同心醫(yī)療已于2025年6月底完成上市前融資，2025年7月已重啟IPO。
航天泰心則在2024年掛牌“泰達上市預備板”，天津經開區(qū)將對其在授信額度、利率和期限等方面給予支持，推動上市掛牌。2025年8月 7日，航天泰心宣布完成A+輪融資，由北京新地阜通投資領投。
低售價難扭虧
值得一提的是，盡管在行業(yè)內處于領先位置，但核心醫(yī)療的基本面卻不算“好看”。
2022年至2024年以及2025年上半年，核心醫(yī)療的營業(yè)收入分別為0萬元、1655.03萬元、9368.84萬元、7047.76萬元，歸母凈利潤分別為-1.78億元、-1.7億元、-1.32億元、-7275.14萬元。
造成虧損的原因，一方面在于公司投入較大，其2023年、2024年和2025年上半年研發(fā)投入分別為1.19億元、1.51億元、8751.29萬元；研發(fā)投入占營收比例為717.13%、160.86%、124.17%。
而另一方面，或也與產品的長期低價相關。招股書顯示，2023年、2024年及2025年上半年，核心醫(yī)療唯一實現商業(yè)化銷售的產品Corheart?6的銷量分別為57臺、379臺、307臺。而每臺產品的銷售單價卻只有29.04萬元、24.72萬元和22.96萬元，呈現逐年下降的態(tài)勢。
“跟其他同行相比，核心醫(yī)療的產品售價是比較低的，以價換量應該也是公司目前的重要銷售策略，但如果未來進一步降低，肯定會影響公司的盈利能力。”華南一家長期跟蹤醫(yī)藥行業(yè)的私募機構研究總監(jiān)受訪指出。
近年來，多地將人工心臟納入醫(yī)保報銷范圍，北京、廣東、江蘇、天津、寧夏等地已將人工心臟植入手術及相關設備納入醫(yī)保報銷目錄。
2025年3月，國家醫(yī)保局編制印發(fā)《心血管系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，在全國范圍內統(tǒng)一新增“心室輔助裝置植入費”“心室輔助裝置取出費”“心臟植入式裝置適配費”等價格項目，分別解決手術植入、手術取出、術后調試等醫(yī)療服務計價收費問題。
國家醫(yī)保局約談了五家企業(yè)，航天泰心、核心醫(yī)療、永仁心、蘇州同心醫(yī)療和雅培均在列。據透露，在過程中醫(yī)保局主要提醒企業(yè)價格風險，具體價格由企業(yè)自主制定。雅培人工心臟價格完全未降，航天泰心降價幅度最大，超過10萬元，降價后為49.9萬元/套。
核心醫(yī)療也在招股書中表示，未來，各省級醫(yī)保目錄或支付政策可能根據基金壓力、產品競爭格局及新技術評估結果等因素進行動態(tài)調整。如若人工心臟產品未能被及時納入更多地區(qū)醫(yī)保目錄，或納入醫(yī)保目錄后報銷支付比例嚴格受限，可能導致產品在全國范圍內的推廣受阻。
