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2025-12-18 22:13
近日，藍帆醫療（002382.SZ）心腦血管事業部旗下子公司吉威醫療研發的冠狀動脈刻痕球囊擴張導管——星痕?（國械注準20253032515）順利通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）的審查，正式獲得NMPA醫療器械注冊證。該產品的成功獲批，不僅為臨床處理復雜冠狀動脈病變提供了又一精準高效的預擴張選擇，也標志著藍帆醫療心腦血管事業部在構建“PCI優化全鏈路解決方案”的戰略拼圖更加完整，在PCI治療中進一步成功實現從簡單到復雜病變整體解決方案的“一站式”供應。
據了解，在冠狀動脈支架植入前，通常需要對狹窄血管進行充分的預擴張。其原理在于通過球囊對血管壁施加機械擠壓，通過壓縮和撕裂斑塊達到擴大管腔面積的目的，為后續支架的順利置入創造條件。然而，在面臨嚴重纖維化或鈣化病變時，常規球囊往往難以實現有效擴張，進而導致支架輸送困難、膨脹不全或貼壁不良等問題，最終對患者的臨床結局造成不利影響。各類諸如刻痕球囊、切割球囊等特殊球囊的出現，顯著優化了復雜冠狀動脈病變的預擴張效果，不僅有助于提高手術的即刻成功率，也有利于改善患者的遠期預后。
近年來，隨著“介入無植入”的理念越來越被大眾接受，藥物涂層球囊（DCB）的使用占比呈持續提升態勢，應用也越來越廣泛。如果在使用DCB治療前，未經充分預處理，管腔殘留嚴重狹窄或存在明顯的限流夾層，將直接影響藥物的吸收，削弱DCB抑制內膜增生、預防再狹窄的長期作用。因此，臨床普遍認為，使用壓力聚集類球囊，進行狹窄病變充分預處理，是DCB長期療效保障的前提。
公司指出，此次獲批的星痕?冠狀動脈刻痕球囊擴張導管在降低夾層發生率、優化血管準備方面表現卓越。對于鈣化等高阻力復雜病變，其優勢尤為顯著，為冠狀動脈介入治療提供了更安全、更理想的選擇。
其設計特點主要體現在三個方面，一是其唯一螺旋環繞三角刻痕絲，可實現360°高效壓力聚焦擴張；二是該產品是市場上最高4根刻痕絲的冠脈刻痕球囊，有著更大的刻痕面積；三是其RBP高達20atm，可提供更高的安全擴張空間
除該產品外，藍帆醫療在心腦血管領域現已通過多種形式布局冠脈介入、結構性心臟病、神經介入及外周介入四條賽道。作為行業領先的平臺型企業，藍帆醫療充分發揮公司國際化與科技平臺化優勢、提高研發效率和創新能力，靈活調整資源投入，確保人才、技術、資源得到高效利用，并依托公司在心腦血管領域的資源稟賦，鏈接醫院、科研機構與企業，打造產業集群。
作為中國醫療器械行業的重要一分子，公司表示，未來藍帆醫療將繼續堅持創新，本著為中國和海外患者帶來更多更好醫療器械產品的原則，用更加貼合臨床應用和治療需求的產品和切實的努力踐行“做醫療健康中國創造，為人類生命保駕護航”的使命。（CIS）
