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趙黎昀
2025-11-13 19:31
近日，2025年第58屆美國腎臟病協(xié)會腎臟周（ASN Kidney Week 2025）上，云頂新耀（01952.HK）核心產(chǎn)品耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）展示的多項中國真實世界研究（RWS）結(jié)果，受到行業(yè)關(guān)注。這些數(shù)據(jù)不僅驗證了該藥物在IgA腎病“對因治療、盡早治療、長期治療”新管理策略中的核心價值，也證實了其對特殊人群的療效，進一步鞏固了其一線治療地位。疊加中外指南背書與醫(yī)保政策紅利，這款全球首款I(lǐng)gA腎病對因治療藥物正加速市場滲透，成為推動云頂新耀商業(yè)化增長的關(guān)鍵動力。
作為全球最常見的原發(fā)性腎小球疾病，IgA腎病在中國呈現(xiàn)“高發(fā)病率、高進展率、高未滿足需求”特征，全國潛在患者約500萬，每年新增確診超12萬人，臨床精準治療需求迫切。此次ASN大會公布的多項中國真實世界研究，從多維度完善了耐賦康?的臨床證據(jù)體系，為其全病程規(guī)范化應(yīng)用提供了支撐。
在“對因治療”方面，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院同濟醫(yī)院的研究進一步證實，耐賦康?在特殊人群（包括伴嚴重腎功能損害IgA腎病患者、兒童等）中同樣有效。對26例接受支持治療后仍存在持續(xù)蛋白尿（UPCR≥0.8mg/mg或24小時尿蛋白≥1g/d）、eGFR（估算腎小球濾過率）≤35ml/min/1.73m2的伴嚴重腎功能損害的原發(fā)性IgA腎病患者分析顯示，治療12周后，患者蛋白尿、血尿和eGFR均顯著改善，患者的腎功能得到有效改善，且無嚴重不良事件。此外，針對兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎的首個真實世界證據(jù)表明，耐賦康?在12周內(nèi)顯著降低蛋白尿和改善血尿，eGFR均保持穩(wěn)定，無嚴重不良事件。這些針對伴嚴重腎功能損害患者及兒童等特殊人群的有效性與安全性數(shù)據(jù)，有效擴展了適用人群。
針對中國超七成患者診斷時已存在進展風(fēng)險、治療啟動滯后的痛點，四川大學(xué)華西醫(yī)院的回顧性研究補充了“盡早治療”的關(guān)鍵證據(jù)：蛋白尿水平低于0.5g/d的IgA腎病患者，也能從耐賦康?治療中獲益。該研究顯示，無論基線蛋白尿是否高于1.5g/d或基線eGFR是否低于60ml/min/1.73㎡，患者蛋白尿水平均顯著降低，eGFR得到維持。尤其對于蛋白尿<0.5g/d且eGFR<60ml/min/1.73㎡的群體，接受耐賦康?治療后，部分患者eGFR升高，整體腎功能保持穩(wěn)定，填補了蛋白尿<0.5g/d也能從布地奈德腸溶膠囊治療中獲益的證據(jù)空白，為早期患者提供了對因治療依據(jù)。
在“長期治療”領(lǐng)域，中國澳門鏡湖醫(yī)院的對照研究和大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的單中心研究共同證實了耐賦康?的長期治療獲益。鏡湖醫(yī)院研究顯示，相較常規(guī)治療組（主要為糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制劑），12個月的耐賦康?治療可顯著降低蛋白尿、改善腎功能，且耐受性良好，進一步支持了延長治療周期（超過9個月）的臨床獲益。大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院開展的一項單中心真實世界研究顯示，在優(yōu)化支持治療至少3個月基礎(chǔ)上聯(lián)合耐賦康?治療9個月的原發(fā)性IgA腎病患者，第9個月時，77.5%的患者尿蛋白肌酐比值（UPCR）較基線降低超過30%（其中57.5%患者降低超過50%），20.0%患者達到完全緩解，67.5%患者達到部分緩解，eGFR較基線平均升高9.66%，且隨治療時間延長呈持續(xù)改善趨勢，為臨床長期治療方案的選擇提供了可靠的真實世界依據(jù)。
在業(yè)內(nèi)看來，耐賦康?在早期、重癥、兒童及難治性病例中均展現(xiàn)出顯著的降蛋白尿、改善血尿、保護腎功能的療效，無論患者基線腎功能、蛋白尿水平或既往治療反應(yīng)如何，均能提供個體化對因治療選擇，其作為IgA腎病治療的一線基石藥物的地位日益鞏固。
扎實的臨床證據(jù)為耐賦康?的商業(yè)化推廣鋪路，而醫(yī)保政策的落地則加快了市場普及。2025年以來，《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（2025）》均明確推薦對因治療，其中《2025 KDIGO 指南》將耐賦康?列為唯一推薦的IgA腎病一線對因治療藥物。
作為2024年國家醫(yī)保目錄新增品種，耐賦康?的醫(yī)保支付政策自2025年1月1日實施后，迅速激活臨床需求。數(shù)據(jù)顯示，耐賦康?1—9月累計銷售收入近10億元，云頂新耀將全年銷售指引上調(diào)至12億—14億元，成為近年放量最快的慢病創(chuàng)新藥之一。多家券商預(yù)測，2026年該產(chǎn)品銷售額有望達24億—26億元，銷售峰值有望達50億元。
在單一產(chǎn)品放量的同時，云頂新耀正圍繞IgA腎病構(gòu)建診療一體閉環(huán)。其Gd-IgA1檢測試劑臨床研究正在推進患者入組工作，預(yù)計2026年獲批上市，將填補國內(nèi)IgA腎病無創(chuàng)診斷空白，有望替代腎活檢輔助診斷，與耐賦康?形成診療協(xié)同；在研管線中，新一代BTK抑制劑EVER001針對原發(fā)性膜性腎病的Ib/IIa期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)積極，有望覆蓋更廣泛的腎病適應(yīng)癥。
行業(yè)分析指出，IgA腎病賽道目前仍處于藍海階段，耐賦康?憑借先發(fā)優(yōu)勢、完整證據(jù)鏈、醫(yī)保準入與診療生態(tài)布局，已建立顯著競爭壁壘。此次ASN 2025公布的新數(shù)據(jù)，再次驗證了耐賦康?的臨床優(yōu)勢，隨著中外指南推薦及醫(yī)保覆蓋深化，其市場滲透率有望持續(xù)提升。未來，該產(chǎn)品不僅將成為云頂新耀業(yè)績增長的核心支柱，更將推動中國IgA腎病治療進入“對因治療、盡早治療、長期治療”的新階段，為患者延緩疾病進展、改善長期預(yù)后帶來新希望。
