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王小偉
2025-11-12 22:19
憑借在肺癌領域的突出表現，默沙東的PD-1單抗K藥連續在2023年、2024年成為全球藥王，年銷售額均突破200億美元。
誰能成為肺癌領域下一代免疫“新王”，一場爭奪賽在藥企中已打響。
近日，復宏漢霖（02696.HK）公布了其PD-L1 ADC HLX43用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵更新數據。本次發布首次合并了該產品國際多中心二期臨床研究的結果，重點展示了二/三期推薦劑量下的產品療效和安全性，持續驗證了HLX43在非小細胞肺癌等實體瘤中的突出療效及更廣泛人群中的臨床價值。
經研究者評估，在鱗狀非小細胞肺癌患者中，HLX43的客觀緩解率（ORR）達33.3%，疾病控制率（DCR）為75.8%；在非鱗癌患者（包括EGFR野生型及EGFR突變）中，療效更為突出，ORR提升至48.6%，DCR高達94.3%。
復宏漢霖執行董事兼CEO朱俊接受第一財經記者采訪時表示，該研究為后續開展大規模臨床研究奠定了堅實基礎，未來，公司計劃圍繞肺癌疾病領域推進至少8項HLX43的三期臨床研究。
作為腫瘤免疫的核心靶點，PD-（L）1因其廣譜抗腫瘤作用及持久抗腫瘤作用奠定了在免疫治療領域的基石地位，但由于免疫微環境的復雜性及耐藥性，PD-（L）1仍無法完全滿足臨床需求。為此，藥企們已在紛紛布局下一代腫瘤免疫基石療法。
肺癌穩居全球及中國惡性腫瘤之首，全球每年新發患者數量達到240萬人，中國肺癌每年新發人數也遠超其他國家。“得肺癌者得天下”，在肺癌領域的突破力度，往往是藥企沖擊“藥王”地位的重要途徑。
在近日舉行的“2025國際肺癌前沿及創新論壇”上，廣東省人民醫院首席專家吳一龍教授表示，靶向與免疫治療的崛起，徹底重塑了肺癌的治療版圖；而今，從ADC到雙特異性抗體（包括T細胞銜接器，TCE），再到腫瘤疫苗等新型療法，治療的邊界也在不斷拓寬。
當前，試圖爭奪肺癌下一代免疫“新王”的國產藥企中，除了復宏漢霖外，還有康方生物、三生制藥、信達生物等眾多藥企。整體看，PD-（L）1聯合ADC或者PD-1雙抗成為藥企們押注的方向，當前處于群雄逐鹿中，但競爭的戰火有升級趨勢。
有別于復宏漢霖選擇的是PD-L1 ADC方向，康方生物、三生制藥、信達生物主攻的是PD-1雙抗。
康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西在肺癌領域，已開展8項注冊性/三期臨床研究。
根據康方生物10月21日發布的消息，依沃西計劃在2025年第四季度向美國FDA提交首個海外適應證。
10月22日，信達生物宣布與武田制藥在全球范圍內共同開發新一代免疫基石療法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），并在美國共同商業化，武田制藥將在共同治理和協同一致的開發計劃下主導相關工作；同時，信達生物授予武田制藥IBI363在除大中華區及美國以外地區的商業化權益。
當前，復宏漢霖的HLX43是全球開發進度處于第一梯隊的PD-L1 ADC。
朱俊表示，公司正在全力推進HLX43臨床開發進程。除肺癌適應證外，未來HLX43還計劃針對宮頸癌、食管鱗癌、結直腸癌等展開臨床研究。“至少有十五六個大三期在等著我們，而每一個全球臨床三期研究的花費在2億美元左右，接下來是一場硬仗。”
今年上半年，復宏漢霖實現營收28.2億元，同比增長2.7%，凈利潤3.9億元，與去年同期基本持平，如何支撐HLX43后續龐大的研發支出？
對此，朱俊表示，公司不排除進行聯合開發，但如果伙伴的專業性不夠強、實力不夠，或者臨床開發策略無法達成共識的話，也很難合作到一起。在選擇好伙伴之后，具體的交易模式、合作分攤等也要取決于臨床數據、項目成色等。
