e公司
聶英好
2025-11-12 23:42
在日前舉行的第八屆虹橋國際經濟論壇“全球藥品安全治理與中國藥品監管創新”分論壇上，藥品監管機構負責人、國際組織官員、行業協會及知名藥企代表等從全球藥品安全治理和中國藥品監管創新的角度，共同聚焦藥品監管新形勢，開展深度交流對話，助力跨國醫藥企業開拓中國市場。
目前，中國已成為全球第二大醫藥市場，中國創新藥的在研數量也位居全球第二位。國家藥品監督管理局副局長楊勝表示，今年1至10月，國家藥監局已批準創新藥63個，創新醫療器械也是63個，這些數據顯示醫藥產業高質量發展取得明顯成效。
“2025年以來創新藥市場特別受到關注，非常活躍，海外授權和引進模式的頻次和交易金額顯著增長，僅今年上半年的交易總額已經超過去年全年的水平。”中國醫藥保健品進出口商會黨委書記、副會長孟冬平說，亮麗成績的背后折射出全球市場對于中國創新藥價值的高度認可，也體現了中國企業深入參與全球醫藥創新技術和合作的能力和優勢。
創新藥及創新醫療器械市場的蓬勃發展離不開近年來藥品醫療器械審評審批制度的全面深化改革。好藥新藥加快上市，藥物創新的良好環境加速形成。
去年底，國務院辦公廳發布了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），提出多項改革措施，覆蓋藥品、醫療器械、研發、生產、流通、使用全鏈條各環節。“國家藥監局正在深入推進全面落實這些改革措施，持續推進審評審批制度改革。”楊勝說。
論壇上，來自國家藥監局相關司局的多位負責人解讀了中國藥品、醫療器械、化妝品監管的最新法規政策動向。
國家藥監局藥品注冊管理司副司長于江泳介紹，在積極落實《意見》改革部署的條件下，國家藥監局在促進藥品加快上市制度方面將采取多項舉措。例如，在《藥品注冊管理辦法》四條“快速通道”的基礎上，結合當前藥物研發的新實踐和審評審批過程中的具體情況，將對原有的四條“快速通道”進行優化。“推動全球藥物在中國實現同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。”
在醫療器械方面，國家藥監局醫療器械注冊管理司副司長杜惠琴表示，近年來，中國醫療器械企業營業收入整體穩步提升。2024年中國醫療器械產業營業收入達1.35萬億元，2025年預計達1.4萬億元。2014以來年均復合增長率超過10%，顯著高于醫藥工業整體增速，產業規模穩居全球第二。
杜惠琴進一步介紹了醫療器械審評審批改革的重要舉措。例如，加大“全球新”產品支持力度；聚焦前沿技術和臨床急需（腦機接口、新型放療、硼中子治療設備），做好前置審評服務；開展以推進醫療器械臨床研究成果轉化為主題的“春雨行動”，促進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新等。
國家藥監局化妝品監督管理司副司長李云峰分享了化妝品監管改革的新動向。他透露，近期正研究起草關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見，將重點圍繞新功效化妝品注冊、首發經濟培育、原料技術創新、注冊備案資料優化、動物試驗減免等方面推進改革。
積極的政策吸引跨國藥企不斷加碼在華投資力度。中國國際進口博覽局黨委書記、副局長吳政平表示，進博會已成為全球創新藥品加速進入中國、惠及患者的重要平臺。賽諾菲、勃林格殷格翰、吉利德等企業通過進博會實現了創新產品的快速落地與市場拓展，形成了“投資中國、出口中國、共享中國”的良性循環。
“回顧十年前，跨國藥企在中國市場曾面臨多重挑戰。例如藥品審評周期長、創新藥上市進程遲緩、審批積壓等問題突出，導致一系列的創新療法從全球上市到惠及中國患者，往往需要等待數年甚至更久的時間。如今，隨著中國藥品審評審批體系的持續深化改革，行業生態已發生歷史性變革。監管審評速度顯著加快，從之前以‘年’來計算，到如今以‘月’、甚至以‘日’來計算。”凱西制藥全球首席執行官安康禮坦言。
“對跨國制藥企業而言，此刻正是進一步優化和強化中國戰略的最佳時機。”安康禮表示，將深化研發本地化，進一步拓展在中國的臨床試驗網絡，積極尋求與中國的初創企業和生物技術公司的合作，共同開發具有全球潛力的創新療法。
